永州市全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施方案

為進一步加強我市藥品（本方案所指藥品包括藥品、醫(yī)療器械、化妝品，下同）監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設，更好保障人民群眾身體健康，促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《湖南省人民政府辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的若干意見》（湘政辦發(fā)〔2021〕76號）精神，結合本市實際，制定本方案。

一、目標要求

堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，認真落實黨中央、國務院和省委、省政府決策部署，堅持人民至上、生命至上，落實“四個最嚴”要求，強基礎、補短板、破瓶頸、促提升，按照高質量發(fā)展要求，加快建立健全科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系，落實藥品安全屬地監(jiān)管責任，堅決守住藥品安全底線，進一步提升藥品監(jiān)管工作科學化、法治化、現(xiàn)代化水平，推動我市生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為全面落實“三高四新”戰(zhàn)略定位和使命任務貢獻力量。

二、主要任務

（一）強化法律法規(guī)宣傳貫徹。深入學習宣傳、全面貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)及配套規(guī)章制度、規(guī)范性文件。〔責任單位：市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)健委、市醫(yī)保局、市司法局，各縣市區(qū)人民政府（含管理區(qū)、永州經(jīng)開區(qū)，下同）〕

（二）促進中藥傳承創(chuàng)新和醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。落實藥用資源（中藥材）保護和利用機制，發(fā)揮道地中藥材品種優(yōu)勢，加大永州既有中藥品牌的培育力度，申請一批國家地理標志產品。強化《永州市自動售藥機銷售藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定（試行）》（永市監(jiān)規(guī)〔2022〕1號）的宣傳貫徹落實力度，促進全市藥械零售產業(yè)升級發(fā)展。優(yōu)化政務服務環(huán)境，支持有實力的藥品零售連鎖企業(yè)上市。配合建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產流通全過程追溯體系。發(fā)揮高校、科研院所、藥品生產企業(yè)的生產研發(fā)優(yōu)勢，加快推進生物制品（疫苗）、基因藥物、細胞藥物、化妝品新原料等科學研究，加快新產品研發(fā)上市。支持市內藥品科研單位、生產經(jīng)營企業(yè)申請“湖南省科藥聯(lián)合基金”用于開展監(jiān)管科學研究。（責任單位：市衛(wèi)健委、市工信局、市醫(yī)保局、市發(fā)改委、市科技局、市市場監(jiān)管局、市農業(yè)農村局、市林業(yè)局）

（三）健全檢查執(zhí)法體系，強化監(jiān)管協(xié)同配合。強化藥品監(jiān)管專業(yè)力量配備，嚴把監(jiān)管隊伍入口關和出口關，保持監(jiān)管隊伍相對穩(wěn)定，配備與監(jiān)管任務相適應的專職人員，明確派駐鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）各市場監(jiān)管所專職人員，確保藥品監(jiān)管人員數(shù)量、質量與全市醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展需要及監(jiān)管事權相匹配。建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，鼓勵支持監(jiān)管人員和檢驗檢測機構、高等學校等相關技術人員取得藥品檢查員資格，建立藥品檢查員庫。實施全市檢查力量調派機制，根據(jù)檢查稽查工作需要，統(tǒng)一指揮、統(tǒng)籌調派各級檢查員。健全完善全市“一盤棋”、運行“一體化”藥品監(jiān)管體制機制，落實跨區(qū)域跨層級藥品協(xié)同監(jiān)管機制，形成藥品監(jiān)管統(tǒng)一領導、事權合理劃分、上下聯(lián)動、協(xié)同配合的良好格局。以問題為導向，采取日常監(jiān)管、專項檢查和飛行檢查相結合的方式，強化檢查的突擊性、實效性。（責任單位：市市場監(jiān)管局、市人社局、市衛(wèi)健委，各縣市區(qū)人民政府）

（四）完善稽查辦案機制。落實市、縣藥品稽查隊伍能力標準化建設要求，加強藥品執(zhí)法力量配備，在市場監(jiān)管綜合執(zhí)法隊伍中明確專門負責藥品執(zhí)法工作機構，保障與監(jiān)管事權相匹配的專業(yè)監(jiān)管力量、經(jīng)費和執(zhí)法裝備等。強化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動，加強案件源頭管理、指導協(xié)調和案件督辦，完善市、縣市場監(jiān)管部門稽查執(zhí)法工作協(xié)調銜接機制。市縣兩級人民政府要建立健全本地區(qū)集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作機制，各級藥品稽查執(zhí)法部門要會同公檢法等部門，不斷完善藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制，及時通報重大案件信息，移送涉嫌藥品犯罪案件，深化藥品安全專項整治，依法整頓和規(guī)范藥品市場秩序，嚴懲重處非法生產經(jīng)營、制假售假等涉及藥品尤其是疫苗的違法犯罪行為。加強與周邊地市藥品稽查執(zhí)法協(xié)作，探索建立跨區(qū)域藥品稽查工作協(xié)調、信息通報、聯(lián)合辦案、風險會商等工作銜接機制。（責任單位：市市場監(jiān)管局、市公安局、市中級人民法院、市人民檢察院、市財政局、市委編辦、市司法局，各縣市區(qū)人民政府）

（五）提高檢驗檢測能力。加強藥品化妝品檢驗能力提升，全面落實《永州市人民政府與湖南省藥品監(jiān)督管理局促進化妝品產業(yè)高質量發(fā)展合作備忘錄》關于提高市藥品檢驗所檢驗檢測能力的要求，加強檢驗檢測設備投入，加大經(jīng)費保障力度，進一步加強人才引進培養(yǎng)，提升藥品化妝品檢驗檢測能力，全面完成國家藥品監(jiān)督管理局檢驗檢測能力達標實驗室建設要求，為建立全省資源共享、協(xié)調一致、運轉高效、公正權威的藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗檢測體系作出貢獻。強化檢驗科學研究，加快推進中藥、特殊化妝品、化妝品禁限用物質等檢驗檢測能力建設，加大道地藥材和地方民族藥的研究，力爭將地方特色瑤藥納入湖南省中藥炮制規(guī)范標準管理，促進我市中藥產業(yè)健康發(fā)展。嚴格落實企業(yè)自檢、監(jiān)管部門監(jiān)督抽檢制度，實現(xiàn)出廠、上市流通藥品批批檢驗檢測。積極申報省藥品監(jiān)督管理局重點實驗室建設。加強對縣市區(qū)檢驗機構和本地藥品化妝品生產企業(yè)檢驗室的技術指導。提升藥品監(jiān)管技術支撐，明確藥品抽檢任務，并給予經(jīng)費保障。（責任單位：市市場監(jiān)管局、市財政局、市委組織部、市人社局、市科技局、市衛(wèi)健委）

（六）加強不良反應監(jiān)測評價體系建設。加強市縣藥品不良反應監(jiān)測機構能力建設，配備專業(yè)人才，完善市縣鄉(xiāng)三級監(jiān)測網(wǎng)絡。提升藥品不良反應（事件）監(jiān)測機構評價能力。加強對報告機構的培訓指導，提升病例報告數(shù)量，提高報告質量。推進藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應（事件）監(jiān)測哨點建設，加強與疾控機構疑似預防接種異常反應監(jiān)測系統(tǒng)的信息共享和聯(lián)動應用。（責任單位：市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)健委，各縣市區(qū)人民政府）

（七）完善應急管理體系。完善藥品（疫苗）安全突發(fā)事件應急預案，健全應急管理機制，強化應對較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件中檢驗檢測、體系核查、監(jiān)測評價等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調。健全風險防范化解機制，加強對藥品（疫苗）安全風險評估和監(jiān)測預警。加強應急隊伍和應急能力建設，組織開展常態(tài)化應急演練，全面提升應急處置能力。（責任單位：市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)健委，各縣市區(qū)人民政府）

（八）推進“智慧化”監(jiān)管體系應用。落實藥品信息化追溯體系建設要求，推動轄區(qū)藥品經(jīng)營使用單位全部入網(wǎng)并及時準確上傳數(shù)據(jù)，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追。加強與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等部門的銜接，引導醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構在流通、使用環(huán)節(jié)使用醫(yī)療器械唯一標識。發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在日常監(jiān)管、風險防控、產品召回、應急處置等工作中的作用，提升藥品監(jiān)管精準性、靶向性水平。積極與省級藥品監(jiān)管信息化平臺對接，參與構建高度融合、統(tǒng)一協(xié)同、互聯(lián)互通、安全高效的“智慧藥監(jiān)”綜合信息化基礎支撐體系。加強藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)應用，提升數(shù)據(jù)匯集、關聯(lián)融通、風險研判、信息共享等能力，推進監(jiān)管和產業(yè)數(shù)字化升級。推動工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在疫苗、血液制品、特殊藥品等監(jiān)管領域的融合應用。推進藥品、醫(yī)療器械許可審批系統(tǒng)優(yōu)化升級。全面推進無紙化審批，推動監(jiān)管業(yè)務系統(tǒng)互聯(lián)互通、共享共用。進一步完善藥品信用檔案系統(tǒng)，提升“零距離”監(jiān)管服務質量。加強網(wǎng)絡銷售行為監(jiān)督檢查，提高對藥品網(wǎng)絡交易的質量監(jiān)管能力。（責任單位：市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)健委、市醫(yī)保局、市行政審批服務局，各縣市區(qū)人民政府）

（九）提升監(jiān)管執(zhí)法隊伍素質。實施監(jiān)管執(zhí)法隊伍素質和專業(yè)人才能力提升工程，優(yōu)化市、縣藥品行政監(jiān)管執(zhí)法隊伍結構，全面提升藥品監(jiān)管執(zhí)法隊伍綜合素質和專業(yè)化水平。重點加強檢查、檢驗、監(jiān)測評價、稽查執(zhí)法等專業(yè)化人才隊伍建設，強化基層監(jiān)管所藥品監(jiān)管人員的培訓和輪訓，有計劃重點培養(yǎng)高層次檢查員，實現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質量“雙提升”。充分運用信息化技術，豐富線上線下教育培訓內容，提升教育培訓可及性和覆蓋面。（責任單位：市市場監(jiān)管局，各縣市區(qū)人民政府）

三、保障措施

（一）加強組織領導，強化責任落實。各級各有關部門要認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責。各級政府要落實屬地管理責任，完善藥品安全責任制度，建立藥品安全協(xié)調機制，推動藥品監(jiān)管能力標準化建設工作，健全考核評估體系，對本轄區(qū)藥品安全工作依法承擔相應責任。鼓勵縣級人民政府建立促進醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展協(xié)調機制，推動醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。（責任單位：市市場監(jiān)管局，各縣市區(qū)人民政府）

（二）完善治理機制，提升共治能力。大力開展法規(guī)政策宣講和專業(yè)技術培訓，壓實企業(yè)藥品質量安全主體責任，監(jiān)督企業(yè)完善質量管理體系，嚴格落實不良反應（事件）報告、產品召回、年度報告等責任，依法依規(guī)開展生產經(jīng)營等活動。發(fā)揮行業(yè)協(xié)會自律作用，支持藥品行業(yè)協(xié)會等社會組織建立健全自律規(guī)范、自律公約，規(guī)范行業(yè)行為。強化藥品監(jiān)管與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等工作的銜接協(xié)同、數(shù)據(jù)應用以及信息資源共享，形成藥品安全治理合力。推動藥品安全誠信體系建設，實施藥品質量安全信用監(jiān)管，按國家有關規(guī)定對失信行為實施信用懲戒。（責任單位：市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)健委、市醫(yī)保局、市民政局，各縣市區(qū)人民政府）

（三）強化政策保障，確保工作需要。各地要完善與藥品監(jiān)管職能相適應的發(fā)展政策和經(jīng)費保障機制，合理安排藥品監(jiān)管經(jīng)費，實現(xiàn)藥品安全監(jiān)管有健全機制、有專業(yè)隊伍、有經(jīng)費保障、有執(zhí)法裝備。加強藥品檢驗檢測設備和檢查、執(zhí)法裝備配備，切實保障藥品監(jiān)管和檢驗檢測能力等項目建設。市縣兩級市場監(jiān)管部門要在部門預算中安排藥品監(jiān)管專項經(jīng)費，保障藥品監(jiān)管抽樣檢測、監(jiān)督檢查、執(zhí)法辦案等工作需要。（責任單位：市財政局、市市場監(jiān)管局，各縣市區(qū)人民政府）

（四）優(yōu)化人事管理，實現(xiàn)工作突破。加大對藥品監(jiān)管隊伍建設的支持力度，科學核定履行檢查、檢驗、監(jiān)測評價等職能的技術機構人員編制數(shù)量，綜合運用內部調劑事業(yè)編制、合同聘用等方式，實現(xiàn)技術機構人員數(shù)量與監(jiān)管需要相匹配。創(chuàng)新完善人力資源政策，在人員編制、公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面加大政策支持力度，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。合理核定相關技術支撐機構的績效工資總量，在績效工資分配時可向高風險監(jiān)管崗位人員傾斜。（責任單位：市市場監(jiān)管局、市委編辦、市人社局，各縣市區(qū)人民政府）

（五）鼓勵干事創(chuàng)業(yè)，激發(fā)擔當作為。加強藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設，教育引導干部切實增強干事創(chuàng)業(yè)的積極性、主動性、創(chuàng)造性，忠實履行藥品監(jiān)管政治責任。嚴格執(zhí)行《湖南省市場監(jiān)督管理部門行政執(zhí)法人員履職盡職免責辦法（試行）》（湘市監(jiān)法〔2022〕99號），保障行政執(zhí)法人員依法履行職責，有效防范執(zhí)法風險。健全完善容錯糾錯機制，審慎對待干部在改革創(chuàng)新、干事創(chuàng)業(yè)、先行先試中出現(xiàn)的失誤和錯誤，切實為敢于擔當?shù)母刹繐窝膭拧淞Ⅴr明用人導向，堅持嚴管和厚愛結合、激勵和約束并重，鼓勵干部銳意進取、擔當作為。對德才表現(xiàn)好、取得省級及以上藥品檢查員資格、藥品安全領域取得重要科研成果的專業(yè)技術人員，以及工作實績突出的干部，在評聘職稱、提拔使用、晉升職級等方面優(yōu)先考慮。健全人才評價激勵機制，對作出突出貢獻的單位和個人，按照國家、省有關規(guī)定給予表彰獎勵。（責任單位：市市場監(jiān)管局、市委組織部、市人社局，各縣市區(qū)人民政府） 

本文件自印發(fā)之日起施行，有效期5年。